ormone della crescita, infertilità, anticoagulanti e Bpco

L’Agenzia italiana del farmaco ha pubblicato nella Gazzetta Ufficiale di oggi quattro determine che aggiornano altrettante Note Aifa: la 39, la 74, la 97 e la 99. Si tratta di modifiche che riguardano altrettante aree terapeutiche, con l’obiettivo di allineare le regole prescrittive alle più recenti evidenze scientifiche e di semplificare l’accesso ai farmaci per i pazienti.

Nota 39: ormone della crescita, criteri diagnostici più precisi
La Nota 39 disciplina la prescrizione a carico del Servizio sanitario nazionale dell’ormone della crescita e dei suoi analoghi (somatropina, somatrogon). L’aggiornamento, richiesto dall’Istituto superiore di sanità tramite il Registro nazionale degli assuntori dell’ormone della crescita (RNAOC), ha ampliato e riformulato alcuni criteri diagnostici e prescrittivi.

Il testo aggiornato specifica le condizioni di rimborsabilità per diverse fasce d’età, dal periodo neonatale all’età adulta, con l’inclusione di parametri clinico-auxologici e di laboratorio. Per il periodo neonatale, ad esempio, la terapia è rimborsabile se durante una crisi ipoglicemica il GH sierico è inferiore a 5 ng/mL e se è presente almeno un altro deficit ipofisario e/o le classiche anomalie morfologiche alla risonanza magnetica.

Novità per l’età di transizione. Nel periodo compreso tra il raggiungimento della statura definitiva e i 25 anni, la terapia può proseguire senza rivalutazione nei soggetti con deficit di GH da mutazione genetica documentata o con panipopituitarismo/ipopituitarismo comprendente tre o più deficit ipofisari. Negli altri soggetti con GHD e nei pazienti con diagnosi di sindrome di Prader-Willi, invece, è prevista una rivalutazione mediante re-testing dopo almeno un mese dalla sospensione del trattamento.

Per la diagnosi di GHD in età adulta, la Nota aggiornata specifica i cut-off del GH in base al test diagnostico utilizzato, al BMI e all’età, indicando il test GHRH+arginina come scelta diagnostica preferenziale laddove disponibile.

Nota 74: infertilità, limite d’età a 46 anni
La Nota 74 disciplina la prescrizione a carico del Ssn dei farmaci per l’infertilità femminile e maschile (Corifollitropina alfa, Coriogonadotropina alfa, Follitropina alfa, Follitropina beta, Follitropina delta, Lutropina alfa, Menotropina e Urofollitropina). La modifica più rilevante riguarda il limite massimo di età per la donna, che viene innalzato a 46 anni.

Fino ad oggi, la Nota 74 fissava il limite a 45 anni, mentre il decreto del Ministro della salute del 25 novembre 2024, che ha aggiornato i Livelli essenziali di assistenza, dispone che le tecniche di procreazione medicalmente assistita possano essere erogate fino al compimento del quarantaseiesimo anno di età della donna.

L’aggiornamento elimina la disparità che penalizzava le donne tra i 45 e i 46 anni, costrette a sostenere privatamente i costi dei farmaci pur avendo diritto alle prestazioni Pma previste dai Lea. La Nota 74 conferma che la prescrizione a carico del Ssn è limitata a donne fino al compimento di 46 anni con valori di FSH, al 3° giorno del ciclo, non superiori a 30 mUI/ml. Per il trattamento dell’infertilità maschile, rimane l’indicazione per maschi con ipogonadismo-ipogonadotropo con livelli di gonadotropine bassi o normali e con FSH non superiore a 8 mUI/ml.

La Nota aggiornata include anche la preservazione della fertilità femminile nelle pazienti con patologie neoplastiche che debbano sottoporsi a terapie oncologiche in grado di causare sterilità, con lo stesso limite di 46 anni.

Nota 97: anticoagulanti, via la scheda di prescrizione
La Nota 97, che disciplina la prescrizione dei farmaci anticoagulanti orali ad azione diretta (NAO/DOAC: dabigatran, apixaban, edoxaban, rivaroxaban) e degli antagonisti della vitamina K (AVK: warfarin e acenocumarolo) limitatamente alla fibrillazione atriale non valvolare (FANV), subisce una semplificazione significativa.

L’aggiornamento, già approvato dal consiglio di amministrazione dell’AIFA con delibera n. 75 del 28 ottobre 2025, abroga la Scheda di prescrizione e valutazione che era stata introdotta con la Nota 97 del 2020. La scheda, che richiedeva la raccolta di dati anamnestici e l’esecuzione di esami laboratoristici, è stata ritenuta superflua per garantire l’appropriatezza prescrittiva.

La prescrizione dei farmaci anticoagulanti per la FANV resta comunque subordinata al rispetto del percorso decisionale indicato nella Nota, che prevede la diagnosi confermata da elettrocardiogramma, la valutazione del rischio trombo-embolico (punteggio CHA2DS2-VASc) e del rischio emorragico, e la scelta dell’anticoagulante in base alle caratteristiche del paziente. L’Agenzia, come da parere della Commissione scientifica ed economica del farmaco, provvederà al monitoraggio della spesa e dei consumi a sei e dodici mesi dalla data di efficacia del provvedimento, con la facoltà di avviare un nuovo procedimento di rinegoziazione qualora i consumi si discostino dal trend precedente.

Nota 99: Bpco, più flessibilità nella triplice terapia
La Nota 99 disciplina la prescrizione dei farmaci per la terapia inalatoria di mantenimento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (Bpco), con LABA, LAMA, ICS e relative associazioni precostituite. L’aggiornamento, atteso da tempo e sollecitato anche da interrogazioni parlamentari, introduce una maggiore flessibilità prescrittiva.

Il testo aggiornato allinea le raccomandazioni alle più recenti linee guida internazionali (GOLD 2026), che anticipano l’utilizzo delle associazioni LABA+LAMA e LABA+LAMA+ICS a stadi clinici di malattia meno gravi, ampliando la popolazione eleggibile. La Nota raccomanda l’uso di singoli inalatori per favorire una maggiore aderenza terapeutica.

L’Aifa ha inoltre abrogato la Scheda di valutazione e prescrizione specialistica per la triplice associazione in unico inalatore (LAMA+LABA+ICS). Il regime di fornitura di questi farmaci, in precedenza prescrivibili solo dallo specialista, diventa RR (medicinale soggetto a prescrizione medica). Ciò significa che il medico di medicina generale può prescrivere direttamente la terapia inalatoria per la Bpco, senza la necessità di rivolgersi allo specialista, seguendo le raccomandazioni delle linee guida GOLD.

La Nota 99 mantiene la distinzione tra i quattro gruppi di pazienti (A, B, E) in base alla sintomatologia e alla storia di riacutizzazioni, e fornisce indicazioni per la terapia iniziale e di mantenimento, con la possibilità di escalation o de-escalation in base alla risposta clinica. L’Agenzia monitorerà la spesa a dodici mesi per verificare l’impatto della decisione.