Rendere l’Europa più competitiva e attrattiva, anche (e soprattutto nel settore della salute.) È questo il filo che unisce il lavoro avviato durante la presidenza cipriota del Consiglio dell’Unione europea con il programma della presidenza irlandese appena iniziata.
Un passaggio di consegne (avvenuto lo scorso 1 luglio) che non sembra destinato a produrre discontinuità, quanto piuttosto accelerare un percorso già avviato, volto a semplificare il quadro regolatorio, rafforzare il coordinamento tra gli Stati membri, trattenere sul territorio europeo ricerca, investimenti e produzione farmaceutica, nonché ridurre quella frammentazione che ancora caratterizza diversi passaggi dell’accesso all’innovazione sanitaria.
La proposta: un Centro europeo di eccellenza clinica
È all’interno di questa strategia che emerge una tra le novità istituzionali più significative dei prossimi anni per la sanità europea: la possibile creazione di un Centro europeo di eccellenza clinica, un organismo chiamato a svolgere una funzione di raccordo e di valutazione centralizzata, favorendo la condivisione dei risultati e il confronto tra le diverse tecnologie sanitarie.
Come anticipato nel numero 240 di AboutPharma, all’interno della rubrica “Qui Europa” curata da Vincenzo Salvatore, professore dell’Università degli Studi dell’Insubria e Of Counsel di Bureau Plattner, l’idea è emersa durante la presidenza cipriota (in carica da gennaio a giugno 2026) in occasione di un vertice informale dei ministri della Salute.
Il punto di partenza è relativamente semplice: se l’Europa vuole diventare più attrattiva per la ricerca e l’innovazione, deve ridurre la complessità derivante dalla moltiplicazione delle valutazioni e rendere più agevole la circolazione delle informazioni. Oggi esistono già meccanismi europei di coordinamento, in particolare nell’ambito della valutazione delle tecnologie sanitarie. Il salto di qualità sarebbe però passare da una cooperazione basata prevalentemente sull’interazione tra rappresentanti nazionali a una struttura stabile, dotata di un proprio segretariato e della capacità di funzionare da vero e proprio hub europeo.
Un organismo sul modello del Nice
“Perché non creiamo un centro per l’eccellenza clinica, qualcosa come il Nice inglese?”, è la domanda con cui Vincenzo Salvatore sintetizza il passaggio. Il riferimento è al National institute for health and care excellence britannico e a un modello nel quale un organismo specializzato supporta le decisioni attraverso la valutazione delle evidenze cliniche e delle tecnologie disponibili.
Nell’ipotesi europea, il Centro potrebbe lavorare in stretta collaborazione con le autorità regolatorie nazionali, assumendo però un ruolo centrale nella valutazione della qualità delle sperimentazioni, nella condivisione dei risultati e nell’individuazione delle soluzioni più appropriate per affrontare determinate patologie. Non si tratterebbe soltanto di farmaci.
Il ragionamento investe l’intero spettro delle tecnologie sanitarie, dalle terapie farmacologiche, alle procedure chirurgiche e ai dispositivi medici, passando, più in generale, tramite le diverse opzioni attraverso cui un sistema sanitario può rispondere a un bisogno di cura.
Scongiurare il rischio di organismi fotocopia
Proprio questo è uno degli aspetti più rilevanti della proposta. Il Centro non sarebbe infatti una seconda Agenzia europea per i medicinali. “La funzione immaginata sarebbe diversa e complementare: non tanto autorizzare il farmaco sotto il profilo della sicurezza e dell’efficacia secondo le competenze proprie delle autorità regolatorie, quanto contribuire alla valutazione delle evidenze cliniche e alla comparazione delle tecnologie sanitarie, mettendo a disposizione degli Stati una base comune più solida sulla quale costruire le successive decisioni”, sottolinea Salvatore.
Dal coordinamento a una struttura stabile
La differenza può apparire tecnica, ma in realtà ha una portata politica considerevole. Oggi la cooperazione europea in questo campo poggia ancora in larga misura sul confronto tra amministrazioni e autorità nazionali. La creazione di un organismo permanente significherebbe istituzionalizzare il coordinamento e attribuirgli una struttura autonoma.
Secondo l’esperto, il Centro agirebbe come una sorta di “catalizzatore”, un hub capace di accompagnare il sistema da una logica di coordinamento a una maggiore armonizzazione delle valutazioni. Non sarebbe ancora una completa uniformazione delle decisioni nazionali, ma rappresenterebbe un passo in quella direzione.
Al posto di un sistema nel quale i rappresentanti dei diversi Paesi si incontrano periodicamente per condividere informazioni e definire pratiche comuni, esisterebbe una struttura dedicata, con competenze e risorse proprie.
Il tema del trasferimento delle funzioni
È un passaggio che richiama un tema più ampio, ovvero capire fino a che punto gli Stati membri sono disposti a trasferire al livello europeo funzioni che incidono direttamente sull’organizzazione e sulla sostenibilità dei rispettivi sistemi sanitari. Perché la sanità resta uno dei settori nei quali le competenze nazionali hanno un peso particolarmente forte.
Eppure le crisi degli ultimi anni, la crescente dimensione globale della ricerca, la competizione con Stati Uniti e Asia e la necessità di garantire accesso rapido all’innovazione stanno spingendo l’Unione verso forme sempre più avanzate di collaborazione. In questo contesto, il Centro segnerebbe proprio “un altro passo avanti verso un trasferimento di sovranità, perché attribuirebbe all’Europa un ruolo maggiore rispetto alla semplice collaborazione intergovernativa”, ne è convinto Salvatore.
È questo, probabilmente, il nodo politico più importante dell’intera proposta. Non la nascita di un nuovo organismo in sé, ma la progressiva costruzione di un livello europeo più forte anche in un settore tradizionalmente presidiato dagli Stati.
Un percorso legislativo lungo
La strada però è ancora lunga. Il Centro europeo di eccellenza clinica non esiste e manca ancora il passaggio fondamentale, che consiste in una proposta legislativa della Commissione europea.
Per istituire una nuova struttura di questo tipo occorrerebbe infatti un regolamento. La Commissione dovrebbe predisporre la proposta e trasmetterla al Parlamento europeo e al Consiglio, i due colegislatori chiamati a esaminarla, modificarla e infine approvarla secondo la procedura legislativa ordinaria. Il fattore tempo diventa quindi determinante.
“Dal momento della presentazione della proposta della Commissione, una procedura legislativa ordinaria richiede mediamente circa 18 mesi. Ma il conto alla rovescia non può ancora partire, perché la proposta, allo stato delle informazioni richiamate nell’intervista, non risulta pronta”, avverte l’esperto. La presidenza irlandese potrebbe però contribuire a imprimere un’accelerazione politica.
“Se la priorità è aumentare la competitività e l’attrattività dell’Europa nel campo della salute, un progetto capace di ridurre la frammentazione delle valutazioni sarebbe coerente con questa impostazione. In questo senso è ipotizzabile che una proposta della Commissione possa arrivare nel primo semestre del prossimo anno”.
È una prospettiva, non una scadenza già fissata: molto dipenderà dalla volontà politica e dal lavoro preparatorio delle istituzioni. La finestra temporale, in ogni caso, esiste. L’attuale legislatura europea terminerà nel 2029. Una proposta presentata all’inizio del 2027, potrebbe dunque arrivare all’approvazione entro la fine del 2028 o nella primavera del 2029. Il Centro, insomma, non è un progetto destinato a materializzarsi nel giro di pochi mesi, ma potrebbe entrare concretamente nell’agenda istituzionale di questa legislatura.
Milano può candidarsi a ospitare il Centro
Se la prima notizia è la possibile nascita di un Centro europeo di eccellenza clinica, c’è un secondo elemento destinato ad attirare l’attenzione italiana, perché Milano potrebbe candidarsi a ospitarne la sede.
L’esperto lancia la provocazione, ma gli argomenti che ne stanno alla base sono concreti. I regolamenti istitutivi delle agenzie europee devono affrontare anche la questione della sede e si aprirebbe inevitabilmente una partita tra le città interessate a ospitare la nuova struttura. “Milano avrebbe le carte per giocarsela. La città aveva già presentato una candidatura ritenuta competitiva per ospitare l’Agenzia europea per i medicinali dopo la Brexit.
Quell’esperienza, pur conclusasi senza l’assegnazione dell’Ema al capoluogo lombardo, ha dimostrato la capacità di costruire un dossier e una coalizione istituzionale attorno alla candidatura”. Oggi, inoltre, l’ecosistema milanese della ricerca e delle scienze della vita si è ulteriormente sviluppato. Basti pensare a realtà come Mind, Human Technopole, il sistema universitario e le strutture ospedaliere e scientifiche presenti nell’area metropolitana.
Elementi che potrebbero fornire una base credibile per una candidatura. “Milano potrebbe creare un comitato promotore, come aveva fatto quando si trattava di candidarsi ad ospitare la sede dell’Ema, per ospitare il Centro europeo di eccellenza clinica”, suggerisce Salvatore.
Serve il supporto del Governo
È chiaro che l’iniziativa della città da sola non basta. Una candidatura di questa portata dovrebbe diventare un progetto nazionale. Il primo passo potrebbe essere la creazione di una rete territoriale composta dai principali stakeholder. Tra questi, Regione Lombardia, il sistema imprenditoriale, le aziende farmaceutiche, le realtà scientifiche e le istituzioni locali. Successivamente servirebbe il sostegno del Governo e, in particolare, del ministero della Salute.
Solo a quel punto la candidatura di Milano potrebbe trasformarsi a tutti gli effetti nella candidatura italiana. Il modello di riferimento c’è già, ed è quello seguito ai tempi dell’Ema. Si tratterebbe di sviluppare un “tessuto connettivo” locale che esprima la volontà di ospitare l’organismo, seguito dal sostegno politico nazionale. Una struttura europea insediata a Milano produrrebbe ricadute che non si limiterebbero alla Lombardia ma riguarderebbero l’intero Paese.
La coincidenza del 2028 e la presidenza italiana
A rendere lo scenario ancora più interessante c’è una coincidenza istituzionale. Nel primo semestre del 2028 l’Italia avrà la presidenza di turno del Consiglio dell’Unione europea. Ciò significa che, in quel periodo, sarà il nostro Paese a guidare anche le riunioni del Consiglio dei ministri della Salute. Se la Commissione riuscisse a presentare la proposta per il Centro nel corso del 2027, il dossier potrebbe quindi arrivare in una fase decisiva proprio mentre Roma esercita la presidenza del Consiglio Ue.
In quel caso, rendere operativo il Centro europeo di eccellenza clinica potrebbe diventare una priorità italiana. È ancora presto per trasformare questa concatenazione di date in una candidatura concreta.
Ma la finestra politica è evidente. Una proposta della Commissione nel 2027, la successiva procedura legislativa e la presidenza italiana nel 2028 potrebbero creare le condizioni perché il Governo italiano assuma un ruolo di primo piano nel negoziato.
Farmaci critici e partenariati: la nuova politica industriale della salute
Non solo il Centro europeo di eccellenza clinica è nella lista dell’agenda di politica sanitaria europea. Il passaggio dalla presidenza cipriota a quella irlandese avviene mentre Bruxelles sta cercando di ridefinire il rapporto tra sanità e industria. Tra gli altri dossier, spiccano le iniziative europee dedicate ai farmaci e ai medicinali critici e il tema dei partenariati pubblico-privati per la ricerca e la produzione. Il denominatore comune è la consapevolezza che la sicurezza sanitaria non può essere separata dalla capacità produttiva.
Le vulnerabilità delle catene di approvvigionamento, la concentrazione geografica della produzione di alcuni principi attivi e la crescente concorrenza internazionale hanno infatti riportato al centro del dibattito europeo una questione che per molti anni era stata trattata prevalentemente attraverso le regole del mercato: dove vengono prodotti i medicinali? Dove viene svolta la ricerca? Quali incentivi servono per convincere le aziende a investire in Europa?
La nuova politica europea della salute si intreccia così con quella industriale. L’obiettivo non è soltanto garantire ai cittadini l’accesso alle cure, ma creare condizioni che rendano conveniente sviluppare e produrre innovazione sul territorio dell’Unione. In questa prospettiva, semplificazione regolatoria, investimenti, capacità produttiva e coordinamento delle valutazioni diventano parti della stessa strategia.
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