“Il Testo unico della farmaceutica è un primo passo, ma senza innovazione rischia di essere solo un riordino delle norme”

Riordinare le norme non basta. Per rendere davvero competitivo il sistema farmaceutico italiano serve una riforma capace di riconoscere tutte le forme di innovazione, rafforzare ricerca e sviluppo e mettere al centro la qualità di vita dei pazienti.

È questa la linea indicata dalla senatrice della Lega Elena Murelli nel nuovo confronto di Camerae Sanitatis, dedicata al Testo unico della legislazione farmaceutica.

Per la senatrice leghista il provvedimento è senza dubbio un passaggio importante, ma ancora incompleto. E rilancia la proposta di introdurre nella normativa italiana le Value Added Medicines, i farmaci a valore aggiunto che, pur partendo da molecole già esistenti, possono migliorare l’aderenza terapeutica, l’efficacia delle cure e l’efficienza del Servizio sanitario nazionale. Una proposta che non ha trovato spazio nel testo approvato dalla Commissione, dove il suo emendamento è stato respinto, ma sulla quale Murelli assicura che la partita è tutt’altro che chiusa. La senatrice annuncia infatti che continuerà a lavorare con il Governo in vista dei decreti attuativi del Testo unico e riferisce di aver già affrontato il tema con il sottosegretario alla Salute Marcello Gemmato, dal quale ha ricevuto l’impegno a valutarne l’inserimento nella fase di attuazione della riforma.

“Un riordino necessario, ma non basta”.

Per Elena Murelli il principale merito del Testo unico è quello di riportare ordine in un quadro normativo che negli anni si è progressivamente stratificato: “È una riforma che permette di riordinare il sistema farmaceutico perché in questi anni è stato un insieme di norme che si sono accumulate una sopra l’altra senza avere una linea predefinita. Il Testo unico ha voluto riordinare tutto il sistema della legislazione farmaceutica e tracciare una strada”.

Però, aggiunge, il provvedimento deve rappresentare solo il punto di partenza. “Quello che manca è una visione. Una visione che abbiamo cercato di dare attraverso gli emendamenti, compresi quelli che ho presentato personalmente, perché il sistema va innovato e rinnovato. Ha bisogno di innovazione nei tipi di farmaci che vengono messi a disposizione del mercato, nella riorganizzazione del sistema farmaceutico e soprattutto deve spostare l’attenzione sul beneficio del paziente. La qualità di vita e la speranza di vita del paziente devono essere messe al centro del Servizio sanitario nazionale”.

È proprio in questa direzione che si inserisce uno degli emendamenti ai quali la parlamentare tiene maggiormente: quello dedicato alle Value Added Medicines.

“L’innovazione non coincide soltanto con una nuova molecola”.

Secondo Murelli, il concetto di innovazione non può essere limitato esclusivamente ai medicinali che introducono un nuovo principio attivo. “Esistono farmaci totalmente innovativi, cioè con una nuova molecola, e naturalmente nessuno mette in discussione il loro valore. Ma esistono anche farmaci che introducono un’innovazione nella qualità di vita del paziente, nell’efficacia delle terapie e nell’aderenza terapeutica. Sono quelli che vengono chiamati Value Added Medicines e oggi la normativa italiana non li considera”.

La senatrice spiega che si tratta di medicinali che partono da principi attivi già esistenti, ma sono in grado di offrire un beneficio aggiuntivo concreto: “Sono farmaci che danno un valore aggiunto. Penso ai malati cronici che assumono molte medicine ogni giorno. Immaginiamo un farmaco che permetta di sostituire tre compresse con una sola. Questo significa migliorare l’aderenza terapeutica, la qualità di vita del paziente e alleggerire anche il lavoro del caregiver”.

Lo stesso principio, aggiunge, vale per quei medicinali che consentono di ridurre il numero delle somministrazioni giornaliere o per le innovazioni che permettono un monitoraggio più efficace delle cure. “Questa è innovazione incrementale e oggi non è ancora riconosciuta nella normativa italiana. È per questo che ho presentato un emendamento, poi trasformato in un ordine del giorno dopo il parere contrario ricevuto in Commissione, con il quale il Governo si è impegnato a valutare l’opportunità di inserire questo tipo di innovazione nel sistema farmaceutico italiano”.

Cambiare i criteri di valutazione dell’innovazione

Per la senatrice il riconoscimento delle Value Added Medicines rappresenta solo il primo passo. Perché questa forma di innovazione possa entrare realmente nella pratica clinica è necessario modificare anche i criteri con cui oggi vengono valutati i farmaci.

Per misurare davvero l’innovazione occorre valorizzare sempre di più anche le Real World Evidence: “Tra i criteri di valutazione dobbiamo inserire sempre di più le evidenze che nascono dall’utilizzo reale di questi farmaci nei percorsi terapeutici. Allo stesso modo dobbiamo guardare ai Patient Oriented Outcomes e alla Patient Experience, strumenti che si basano sui risultati ottenuti e sull’esperienza diretta dei pazienti”.

Da qui la richiesta di coinvolgere maggiormente le associazioni dei pazienti nei processi decisionali. “Continuo a sostenere che ai tavoli decisionali debbano essere presenti anche le associazioni dei pazienti. Sono loro a portare la voce di chi vive ogni giorno la malattia e rappresentano il punto di riferimento più concreto per valutare l’efficacia di una terapia e i benefici che produce nella vita quotidiana”.

Rafforzare la filiera italiana e investire in ricerca

Tra gli aspetti che, secondo Murelli, il Testo unico avrebbe dovuto affrontare con maggiore decisione c’è anche il tema della competitività dell’industria farmaceutica italiana: “Dobbiamo avere una visione che ci dica che oggi dipendiamo troppo dai mercati esteri. Dipendiamo dall’India e dalla Cina per quanto riguarda i principi attivi. Dobbiamo invece avere il coraggio di costruire una filiera italiana che porti alla produzione di farmaci e di prodotti finiti, valorizzando quello che il nostro Paese è in grado di fare”.

E le aziende italiane hanno già dimostrato, soprattutto durante la pandemia, di possedere le competenze e la capacità di investire in innovazione. “Le imprese italiane sono pronte – ha sottolineato – ce lo hanno dimostrato durante il Covid. È un settore che investe in ricerca e sviluppo e che vuole continuare a farlo, valorizzando le competenze dei tanti professionisti presenti sul nostro territorio”.

Tra le criticità indicate dalla senatrice c’è anche l’assenza nel provvedimento di un riferimento esplicito alla ricerca e sviluppo. “La mancanza della stessa espressione ‘ricerca e sviluppo’ all’interno del Testo unico è una delle pecche che, secondo me, andrebbero corrette. Mi spiace che molti degli emendamenti presentati siano stati respinti e trasformati soltanto in ordini del giorno. Mi auguro che possano trovare spazio nella fase successiva”.

“La partita continua con i decreti attuativi”

Nonostante la bocciatura degli emendamenti, Murelli assicura che il confronto non si fermerà con l’approvazione del Testo unico. “Il tempo è poco, ma continuerò a insistere. Una volta approvato il Testo unico dovranno essere predisposti i decreti attuativi entro dicembre ed è in quella sede che porterò avanti queste proposte” ha ricordato.

La senatrice conferma di aver già avviato un confronto con il sottosegretario alla Salute Marcello Gemmato: “Spero vivamente che, come mi ha promesso, questi temi saranno affrontati nella fase dei decreti attuativi. Il mio impegno sarà quello di fare in modo che anche le Value Added Medicines vengano riconosciute dalla normativa italiana”.

L’obiettivo, conclude, è migliorare concretamente la qualità di vita dei pazienti: “Vogliamo puntare sulla qualità di vita delle persone. Non dobbiamo limitarci a garantire una maggiore speranza di vita, ma dobbiamo migliorare concretamente la qualità di vita dei pazienti durante il loro percorso terapeutico”.

E.M