Spesa farmaceutica, il tetto non basta. Ma l’Italia deve decidere se governare l’innovazione o continuare a rincorrerla

All’indomani dell’Assemblea di Farmindustria resta una sensazione difficile da scacciare. La politica promette, le imprese chiedono, tutti invocano innovazione, competitività, accesso rapido alle cure, superamento del payback, attrattività del Paese. Eppure, sotto la superficie delle parole, rimane quel senso di immobilismo che da anni accompagna il governo della spesa farmaceutica. Un immobilismo paradossale, perché sembra scontentare tutti nei discorsi ufficiali, ma alla fine finisce quasi per accontentare tutti nei fatti.

La domanda, allora, è sempre la stessa: lo sfondamento della spesa farmaceutica è solo un problema di tetto troppo basso? Oppure si può migliorare il sistema senza per forza togliere farmaci agli italiani?

La risposta più onesta è che il tetto è certamente parte del problema. Ma non è tutto il problema.

I numeri lo dicono con chiarezza. La farmaceutica convenzionata resta sotto controllo, mentre gli acquisti diretti continuano a sfondare. E non potrebbe essere diversamente, se dentro quel capitolo finiscono gran parte delle terapie più innovative, dei farmaci ospedalieri, oncologici, immunologici, biologici, delle terapie per malattie rare e dei trattamenti ad alto costo. Continuare a pensare che una quota rigida del Fondo sanitario nazionale possa contenere in modo ordinato l’evoluzione della medicina è quantomeno ingenuo.

Se la scienza corre, se arrivano nuove terapie, se i pazienti vivono più a lungo, se aumentano cronicità, multimorbidità e bisogni assistenziali complessi, è evidente che la spesa per i farmaci più avanzati cresce. Da questo punto di vista il tetto degli acquisti diretti è diventato uno strumento sempre più distante dalla realtà clinica. Va rivisto. Va reso più coerente con l’innovazione. Va collegato ai bisogni reali e non solo a una percentuale contabile.

Ma sarebbe troppo facile chiudere qui il ragionamento. Perché accanto al tema delle risorse c’è un tema, altrettanto decisivo, di governo. E qui il sistema italiano mostra tutte le sue fatiche.

Il punto non è togliere farmaci agli italiani. Nessuno può pensare di risolvere la sostenibilità negando cure, rallentando l’accesso alle terapie o scaricando sui pazienti il costo dell’innovazione. Il punto è capire se ogni euro speso produce davvero il massimo valore possibile in termini di salute, equità e risultati clinici. Perché la sostenibilità non è il contrario dell’accesso. È la condizione per garantirlo nel tempo.

E allora bisogna avere il coraggio di dire che non basta chiedere più risorse. Bisogna anche cambiare il modo in cui le risorse vengono usate.

C’è innanzitutto il tema dell’appropriatezza. Parola abusata, certo, ma ancora centrale. Prescrivere il farmaco giusto, al paziente giusto, nel momento giusto, per il tempo giusto, non significa fare risparmio sulla pelle dei cittadini. Significa fare buona medicina. L’inappropriatezza costa, ma soprattutto danneggia: produce duplicazioni, trattamenti inutili, interazioni, scarsa aderenza, sprechi e diseguaglianze. Eppure l’appropriatezza resta troppo spesso un principio evocato nei documenti e troppo poco misurato nella pratica.

C’è poi il tema della revisione del prontuario e dei percorsi terapeutici. Tema delicato, da maneggiare con grande cautela. Perché ogni volta che si parla di aggiornare, verificare, rivedere, riallineare, scatta comprensibilmente l’allarme: si teme il taglio, la sottrazione, la riduzione dell’accesso. E questo rischio va preso sul serio. Nessuna revisione può diventare un modo elegante per fare cassa o per comprimere diritti acquisiti dai pazienti.

Ma proprio per questo serve un approccio più maturo. Un sistema sanitario moderno deve poter fare manutenzione continua dei propri strumenti terapeutici, non per restringere l’accesso, ma per tenerlo coerente con l’evoluzione delle evidenze, con l’arrivo di nuove alternative, con i risultati osservati nella pratica clinica. Non una ghigliottina, dunque. Non una lista di proscrizione. Piuttosto un lavoro ordinario, trasparente, condiviso con clinici, pazienti e Regioni, capace di distinguere tra ciò che continua a generare valore, ciò che deve essere meglio indirizzato e ciò che può essere ricollocato dentro percorsi più appropriati.

Dopo tanti anni, però, cambiare è difficile. Lo è per la politica, che teme sempre di pagare un prezzo immediato per riforme i cui benefici si vedranno solo nel medio periodo. Lo è per le Regioni, abituate a gestire gli equilibri con strumenti spesso difensivi. Lo è per i professionisti, che non sempre ricevono dati, supporto e formazione adeguati. Lo è per Aifa, chiamata a essere regolatore, valutatore, negoziatore e garante dell’accesso in un contesto sempre più complesso. E lo è anche per le imprese, che da anni denunciano l’insostenibilità del payback ma faticano a proporre fino in fondo un nuovo patto fondato non solo su più risorse, ma anche su più responsabilità.

Il tema dell’early access è emblematico. Tutti lo invocano. Tutti dicono che i pazienti italiani devono arrivare prima alle terapie innovative. Ed è giusto: per molte patologie, mesi di attesa possono fare la differenza. Ma l’early access non può essere solo una scorciatoia emotiva per dire “prima è sempre meglio”. Deve diventare un modello regolato, trasparente, sostenibile, fondato su criteri chiari, raccolta di dati real world, accordi condizionati, monitoraggio degli esiti e capacità di rinegoziare se il valore promesso non si conferma nella pratica clinica.

Accesso precoce, insomma, sì. Ma non accesso cieco. Non accesso senza verifica. Non accesso che anticipa la spesa pubblica e rinvia a dopo, forse, la valutazione del beneficio reale. Se il Servizio sanitario nazionale si assume il rischio di finanziare prima una terapia, anche l’impresa deve assumersi una parte del rischio. È questo il terreno vero degli accordi basati sul valore. Non uno slogan da convegno, ma un cambio di paradigma.

Lo stesso vale per il Fondo per i farmaci innovativi. Qui il paradosso è ancora più evidente. Se il fondo è in avanzo, mentre la spesa per acquisti diretti continua a sfondare, allora una domanda va posta con franchezza: manca davvero l’innovazione riconosciuta come tale? Oppure l’innovazione c’è, ma entra nel sistema attraverso canali che non intercettano pienamente quello strumento? O ancora: i criteri di accesso al fondo sono troppo stretti, troppo lenti, troppo scollegati dalla realtà dei bisogni clinici e dall’evoluzione delle terapie?

È una domanda che non può essere liquidata con una battuta. Perché se un fondo nato per finanziare l’innovazione resta in avanzo, mentre il sistema nel suo complesso denuncia il peso crescente dell’innovazione stessa, qualcosa evidentemente non funziona. Forse non funziona la definizione di innovatività. Forse non funzionano i tempi. Forse non funziona il raccordo tra valutazione, negoziazione, prescrizione e programmazione della spesa. In ogni caso, non basta dire che servono più soldi. Bisogna capire perché le risorse dedicate all’innovazione non vengono pienamente utilizzate proprio mentre tutti denunciano l’urgenza di finanziarla.

Qui si innesta il grande tema dell’HTA. Se ne parla moltissimo. Da anni. In ogni documento strategico, in ogni tavolo tecnico, in ogni riforma annunciata, l’Health Technology Assessment viene indicato come la chiave per decidere meglio, pagare meglio, programmare meglio. Ma la sensazione è che, al di là del giro di poltrone, degli assetti istituzionali, delle nuove sigle e delle ridefinizioni organizzative, il lavoro per renderlo davvero reale sia ancora molto lungo.

Un HTA vero non è una procedura ornamentale. Non è un passaggio burocratico da aggiungere alla filiera. E non è nemmeno una formula magica per dire di no. È un metodo per valutare in modo trasparente il valore clinico, economico, organizzativo e sociale delle tecnologie sanitarie. Significa dati solidi, competenze multidisciplinari, tempi certi, criteri chiari, collegamento con le decisioni di prezzo e rimborso, capacità di aggiornamento nel tempo. Significa soprattutto che le decisioni devono poi dipendere davvero da quelle valutazioni. Altrimenti l’HTA resta un’etichetta elegante appiccicata a processi decisionali che continuano a muoversi come prima.

Non si può continuare a invocare l’HTA come soluzione e poi non costruire le condizioni perché l’HTA incida davvero. Se deve essere la bussola della nuova governance, allora bisogna dotarla di strumenti, persone, dati, indipendenza, trasparenza e conseguenze. Diversamente resterà un’altra promessa riformatrice, utile nei convegni e nei documenti, ma poco visibile nella vita quotidiana del Servizio sanitario nazionale.

Qui sta il punto: non possiamo continuare a scoprire ogni anno che la spesa diretta sfonda. Se lo sappiamo già, non è più un’emergenza. È una scelta di non governo. Il payback, da questo punto di vista, è il simbolo di una stagione che non riesce a chiudersi. Serve a ripianare, ma non governa. Tampona, ma non programma. È una tassa sull’incapacità collettiva di costruire regole più moderne. Le imprese lo contestano, le Regioni lo attendono, lo Stato lo usa come valvola di compensazione. E così il sistema resta fermo.

Anche le aziende, però, devono fare un salto di qualità. Non basta più comunicare il valore del settore attraverso export, occupazione, investimenti, ricerca, produzione e competitività industriale. Sono argomenti veri, importanti, e nessuno può negarli. L’industria farmaceutica è un asset strategico per il Paese. Ma questa narrazione, da sola, non basta più.

Le imprese devono evolvere la loro comunicazione. Devono parlare di salute pubblica prima ancora che di competitività. Devono spiegare meglio il valore reale dei farmaci, ma anche accettare una discussione più trasparente su prezzi, esiti, incertezza, sostenibilità, responsabilità condivisa. Devono uscire dalla logica per cui ogni verifica viene vissuta come un attacco e ogni richiesta di valutazione come un ostacolo all’innovazione. Se vogliono essere riconosciute come partner del Servizio sanitario nazionale, devono accettare fino in fondo la grammatica del servizio pubblico: accesso, equità, evidenza, responsabilità.

Dall’Assemblea di Farmindustria è arrivato ancora una volta un messaggio forte sul ruolo strategico del comparto. Ma è mancata, almeno nella percezione, una vera spinta di rottura. La politica ha promesso attenzione, come spesso accade. Le aziende hanno rivendicato risultati e chiesto interventi, come era prevedibile. Ma la sensazione è che nessuno voglia davvero spostare il tavolo. Tutti denunciano il problema, pochi sembrano disposti a pagare il costo del cambiamento.

Eppure il cambiamento è inevitabile.

Non si può difendere l’accesso ai farmaci innovativi senza dire come finanziarlo. Non si può chiedere più spesa senza accettare più valutazione. Non si può denunciare il payback senza proporre un modello alternativo credibile. Non si può invocare l’early access senza costruire registri, esiti, responsabilità e regole di uscita. Non si può parlare di innovazione se poi il Fondo innovativi resta in avanzo e nessuno chiarisce se il problema sia l’assenza di innovazione riconosciuta, la rigidità dei criteri o un canale di accesso che non intercetta più davvero la trasformazione terapeutica in corso. Non si può evocare l’HTA come architrave della nuova governance se poi, al netto degli assetti e degli incarichi, la sua traduzione concreta resta ancora lontana.

La nuova governance della farmaceutica dovrebbe partire da qui: tetti più realistici, certo; ma anche valutazione continua del valore; accordi di rimborso realmente legati agli esiti; uso più convinto di equivalenti e biosimilari dove appropriato; riduzione della variabilità regionale; monitoraggio dell’aderenza; manutenzione trasparente dei percorsi terapeutici; early access regolato; Fondo innovativi stabile, comprensibile e coerente con le terapie che arrivano; HTA finalmente operativo e non solo evocato; dati tempestivi e condivisi tra Aifa, Regioni, clinici e imprese.

Questa non è una politica contro il farmaco. È una politica per il farmaco. Perché solo un sistema governato può permettersi di garantire l’innovazione a tutti. Un sistema che spreca, che rinvia, che ripiana a posteriori e che non sceglie mai davvero rischia invece di arrivare al punto peggiore: dover restringere l’accesso non per scelta clinica, ma per esaurimento finanziario.

Il farmaco non è solo un costo. È cura, sopravvivenza, qualità della vita, prevenzione di ricoveri, complicanze e disabilità. Ma proprio perché è una componente essenziale del diritto alla salute, non può essere lasciato né alla logica del contenimento cieco né a quella della spesa senza governo.

La domanda, dunque, non è se alzare o no il tetto. Il tetto va ripensato, perché così com’è fotografa male la realtà. Ma alzarlo senza cambiare il resto significherebbe solo spostare più avanti il problema.

La vera domanda è un’altra: siamo finalmente pronti a governare la spesa farmaceutica come una grande politica sanitaria e industriale del Paese, oppure preferiamo continuare con il rito annuale dello sfondamento, della protesta, della promessa e del rinvio?

Per ora, purtroppo, la seconda ipotesi sembra ancora la più realistica. Ed è questo il vero problema: non che manchino le soluzioni, ma che l’immobilismo continui a essere, per troppi attori, la soluzione più comoda.