MERCOLEDÌ 8 LUGLIO 2026
427ª Seduta
Presidenza del Presidente
Interviene il sottosegretario di Stato per la salute Gemmato.
La seduta inizia alle ore 12,10.
IN SEDE CONSULTIVA
(1712) Modifiche alla legge 15 aprile 2024, n. 55, in materia di disciplina delle professioni pedagogiche ed educative
(Parere alla 2a Commissione. Esame. Parere favorevole)
La relatrice LEONARDI (FdI) segnala in primo luogo, per quanto di competenza, che l’articolo 1, comma 1, lettera b), interviene sull’articolo 3 della legge n. 55 del 2024, ridefinendo il perimetro professionale degli educatori. In particolare, viene inserito il comma 2-bis, che delinea la figura dell’educatore dei servizi educativi per l’infanzia, di cui al decreto legislativo n. 65 del 2017, specificando che tale professionista ha il compito di progettare e realizzare attività volte a sviluppare nei bambini (0-3 anni) potenzialità di relazione, autonomia, creatività e apprendimento, garantendo pari opportunità e operando per superare barriere territoriali o economiche. Il nuovo comma 2-ter stabilisce che l’educatore dei servizi per l’infanzia può esercitare anche le funzioni tipiche dell’educatore professionale socio-pedagogico.
Viene infine riformulato il comma 3 al fine di specificare che per l’educatore socio-pedagogico resta ferma la possibilità di lavoro autonomo o subordinato, mentre l’educatore dell’infanzia esercita la professione nelle strutture dedicate, di norma con rapporto di lavoro subordinato.
La successiva lettera c) interviene sull’articolo 4 della legge n. 55 del 2024. In base alla modifica proposta, per l’esercizio della professione di educatore socio-pedagogico è richiesto innanzitutto il possesso della laurea triennale nella classe L-19. L’innovazione principale consiste nello svolgimento di una prova valutativa delle competenze acquisite, da sostenere in presenza di un componente designato dall’Ordine professionale prima della discussione della tesi di laurea, nell’ambito dell’esame finale abilitante. Resta ferma l’alternativa del possesso della qualifica attribuita ai sensi della legge n. 205 del 2017.
Viene poi inserito il nuovo comma 1-bis, che specifica i requisiti per la figura dell’educatore dei servizi educativi per l’infanzia: laurea L-19 integrata o laurea quinquennale a ciclo unico in Scienze della formazione primaria integrata da 60 CFU di specializzazione. Anche in questo caso è prevista la prova valutativa del tirocinio prima della discussione della tesi o della prova finale del corso di specializzazione in presenza di un delegato dell’Ordine.
La lettera g) inserisce nella legge n. 55 gli articoli 6-bis e 6-ter. Il primo stabilisce che nelle circoscrizioni geografiche corrispondenti sono costituiti gli ordini regionali e delle province autonome di Trento e Bolzano delle professioni pedagogiche ed educative, costituenti gli ordini territoriali. Il secondo ne definisce i compiti.
La lettera n) riformula l’articolo 10 della legge n. 55, introducendo disposizioni sulla procedura per la formazione degli elenchi degli aventi diritto all’iscrizione all’albo delle professioni pedagogiche ed educative e sullo svolgimento delle prime elezioni dei consigli degli ordini territoriali e del consiglio nazionale. In particolare viene stabilito che in sede di prima attuazione il presidente del tribunale dei capoluoghi delle regioni e delle province autonome nomina un commissario, scelto tra i magistrati in servizio, che provvede alla formazione degli elenchi degli aventi diritto all’iscrizione. Resta ferma la possibilità di iscrizione all’albo per coloro che siano in possesso dei titoli di studio validi per l’accesso alle professioni pedagogiche e educative prima dell’entrata in vigore della nuova disciplina.
Al commissario non sono corrisposti compensi, gettoni di presenza, rimborsi di spesa o altri emolumenti comunque denominati.
Si prevede quindi che con decreto del Ministro della giustizia, d’intesa con il Ministro dell’istruzione e del merito e con il Ministro dell’università e della ricerca sia nominata una commissione, i cui compiti consistono nella verifica del possesso dei requisiti in capo agli iscritti agli elenchi formati dai commissari e nella formazione dell’albo nazionale, individuando le circoscrizioni territoriali. Ai componenti della commissione non sono corrisposti compensi, gettoni di presenza, rimborsi di spesa o altri emolumenti comunque denominati. Una previsione analoga riguarda i componenti dei seggi attivati per le elezioni di ciascun consiglio dell’ordine territoriale.
La successiva lettera o) modifica il regime transitorio di iscrizione, distinguendo tra educatore socio-pedagogico ed educatore dell’infanzia. Garantisce inoltre la tutela dei diritti acquisiti, consentendo l’accesso anche ai professionisti già in servizio, in particolare nei servizi 0-3 anni, allo scopo di evitare vuoti normativi e contenziosi.
L’articolo 2 disciplina la fase transitoria consentendo l’esercizio professionale in pendenza d’iscrizione, tutelando i nuovi laureati e introducendo una finestra temporanea per evitare interruzioni lavorative. Prevede inoltre percorsi di riqualificazione per l’area 0-3 anni, salvaguardando i professionisti già in servizio e garantendo continuità operativa senza nuovi oneri pubblici.
In conclusione, nessuno chiedendo di intervenire, presenta una proposta di parere favorevole, che viene posta in votazione.
La senatrice GUIDOLIN (M5S) riconosce che il riordino oggetto del provvedimento in esame è atteso ormai da molto tempo. Non trova comprensibile tuttavia l’accelerazione imposta alla trattazione del provvedimento in titolo. Dichiara quindi il voto di astensione del proprio Gruppo.
A parere della senatrice CAMUSSO (PD-IDP), il disegno di legge in titolo meriterebbe una trattazione ben più approfondita in considerazione della rilevanza della materia, particolarmente riguardo alla definizione dei requisiti per l’accesso alla professione. Inoltre, più in generale, invita a una riflessione sulla questione degli ordini professionali, al fine di evitare una moltiplicazione ingiustificata di tali organismi, tenuto conto anche delle connesse ricadute sui percorsi previdenziali di operatori la cui attività professionale risulta in molti casi caratterizzata da discontinuità. Preannuncia infine il voto di astensione del suo Gruppo.
Il presidente ZAFFINI specifica che i tempi della trattazione, in questa sede, sono consequenziali alla programmazione dei lavori decisa dalla Commissione di merito.
Previa verifica della presenza del numero legale, la Commissione approva infine la proposta di parere.
IN SEDE CONSULTIVA SU ATTI DEL GOVERNO
Schema di decreto legislativo recante adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2022/1644 della Commissione, del 7 luglio 2022, che integra il regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio, e del regolamento di esecuzione (UE) 2022/1646 della Commissione, del 23 settembre 2022, in materia di controlli sull’uso di sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o come additivi per mangimi (n. 415)
(Parere al ministro per i Rapporti con il Parlamento, ai sensi degli articoli 1 e 28 della legge 13 giugno 2025, n. 91. Esame e rinvio)
Il relatore SATTA (FdI) rileva innanzitutto che l’articolo 1 dello schema di decreto legislativo in titolo indica la finalità e l’ambito di applicazione del provvedimento, mentre l’articolo 2 reca le definizioni di alcuni termini.
L’articolo 3 disciplina sia il Piano nazionale residui (PNR) – concernente, secondo la definizione di cui al precedente articolo 2, l’esecuzione dei controlli ufficiali negli alimenti di origine animale, negli animali vivi, nei loro tessuti, fluidi biologici ed escrementi e nell’acqua di abbeveraggio, per la ricerca di residui di sostanze farmacologicamente attive, autorizzate come medicinali veterinari o come additivi per mangimi, e di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate – sia le attività di extrapiano; queste ultime, ai sensi del comma 6 del presente articolo 3, possono essere pianificate dal Ministero della salute o dalle regioni (o dalle province autonome di Trento e di Bolzano).
Le norme in esame sul Piano nazionale e sulla relativa articolazione in tre Piani costituiscono, come osservato dalle relazioni illustrativa e tecnica allegate allo schema, la trasposizione nell’ordinamento testuale interno dell’assetto già seguito, in Italia, dal 1° gennaio 2023 in attuazione dei due summenzionati regolamenti dell’Unione europea.
Più in particolare, il suddetto Piano nazionale, ai sensi del comma 1 dell’articolo 3, si articola in: il Piano mirato, basato sul rischio e consistente nel campionamento di animali destinati alla produzione di alimenti e di alimenti di origine animale prodotti in Italia o negli altri Stati membri dell’Unione europea; il Piano di sorveglianza, basato su un campionamento casuale di prodotti di provenienza nazionale e unionale, inteso alla ricerca di un’ampia gamma di sostanze con metodi analitici a prestazioni elevate; il Piano Paesi terzi, basato sul rischio e volto a verificare la conformità alla legislazione dell’Unione europea sull’uso di sostanze farmacologicamente attive, autorizzate o vietate, e la conformità ai limiti massimi di residui e ai tenori massimi. I successivi commi 3, 4 e 5 recano ulteriori norme, rispettivamente, sui tre suddetti Piani facenti parte del PNR, mentre il comma 2 rinvia, per l’elenco delle sostanze farmacologicamente attive da ricercare negli animali destinati alla produzione di alimenti e negli alimenti di origine animale, all’allegato I del suddetto regolamento delegato (UE) 2022/1644.
Ai sensi del comma 7, sia le attività di piano sia quelle di extrapiano sono pianificate e rendicontate nel Sistema informatico NSIS/RaDISAN.
Il comma 8 conferma che, per le attività di ricerca di cui al presente articolo, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano possono istituire, nell’ambito delle risorse disponibili nei propri bilanci, nuclei operativi regionali di vigilanza veterinaria (N.O.R.V.).
L’articolo 4 specifica che il Ministero della salute è l’autorità centrale responsabile della predisposizione, dell’organizzazione e del coordinamento del PNR e individua le funzioni del Dicastero rientranti in tale ambito, tra le quali l’aggiornamento annuo del PNR e l’elaborazione di indicazioni operative, intese ad assicurare l’omogeneità dell’applicazione della disciplina in oggetto sul territorio nazionale; per lo svolgimento delle funzioni, il Ministero si avvale di un gruppo di lavoro permanente (cosiddetto Gruppo residui), la cui composizione è regolata dal comma 4 dello stesso articolo.
L’articolo 5 prevede che i campioni, inerenti alle rilevazioni di cui alla presente disciplina, siano analizzati dagli Istituti zooprofilattici sperimentali o, in casi particolari, da altri laboratori individuati dal Ministero della salute. Le analisi sono svolte in conformità alle indicazioni del PNR e alle suddette indicazioni operative ministeriali (oltre che nel rispetto della normativa unionale e nazionale).
L’articolo 6 disciplina le attività relative ai casi di sospetta o accertata non conformità alla disciplina in oggetto. Nelle ipotesi di accertata non conformità, l’autorità competente (azienda sanitaria locale o Ministero della salute o regione o provincia autonoma) intraprende le azioni necessarie al fine di determinare l’origine e l’entità della non conformità, stabilire le responsabilità dell’operatore e assicurare che quest’ultimo ponga rimedio e impedisca il ripetersi delle violazioni. Inoltre, nelle ipotesi di sospetta o accertata non conformità relative a sostanze farmacologicamente attive in animali vivi o prodotti di origine animale, l’autorità competente deve effettuare la relativa segnalazione alle amministrazioni individuate dal comma 2 del presente articolo.
L’articolo 7 reca norme abrogative, in coordinamento con precedenti disposizioni dello schema, mentre l’articolo 8 reca le clausole di invarianza degli oneri di finanza pubblica.
Il seguito dell’esame è quindi rinviato.
ESAME DI PROGETTI DI ATTI LEGISLATIVI DELL’UNIONE EUROPEA
Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce un quadro di misure per rafforzare i settori delle biotecnologie e della biofabbricazione dell’Unione, in particolare in ambito sanitario, e che modifica i regolamenti (CE) n. 178/2002, (CE) n. 1394/2007, (UE) n. 536/2014, (UE) 2019/6, (UE) 2024/795 e (UE) 2024/1938 (regolamento europeo sulle biotecnologie) (COM(2025) 1022 definitivo)
(Esame, ai sensi dell’articolo 144, commi 1 e 6, del Regolamento, e rinvio)
Il relatore SATTA (FdI) nota in primo luogo che il presupposto giuridico indicato come base della proposta è costituito dal combinato disposto degli articoli 114, 168, paragrafo 4, lettera c) e 173, paragrafo 3, del Trattato sul funzionamento dell’Unione europea (TFUE), rispettivamente in materia di mercato interno, di protezione della salute umana e di politica industriale.
Fa poi presente che l’iniziativa si prefigge sette obiettivi specifici.
Il primo obiettivo consiste nello strutturare un quadro per il riconoscimento e supporto di progetti strategici di biotecnologia sanitaria.
Il secondo prefigura un sostegno agli investimenti, al finanziamento e all’accesso al capitale per le imprese e i progetti di biotecnologia, anche grazie all’istituzione di un relativo progetto pilota di investimento nell’Unione europea.
Il terzo obiettivo consta, invece, nella volontà di potenziare, anche attraverso l’implementazione della cooperazione internazionale, la capacità produttiva e le competenze europee nel settore dei biosimilari.
Il quarto ha ad oggetto l’intelligenza artificiale, con la finalità di integrare tali sistemi informatici negli ecosistemi e nei quadri di produzione della biotecnologia e della tecnologia sanitaria europei.
Il quinto propone la definizione di un quadro legislativo che, tenendo in considerazione i progressi tecnologici e scientifici, sia finalizzato all’innovazione e contenga disposizioni specifiche in ambito di prodotti di biotecnologia sanitaria.
Il sesto pilastro va a prevenire l’uso improprio delle biotecnologie e a rafforzare le capacità di biodifesa attraverso la previsione di procedure ad hoc.
Il settimo, infine, dispone le inerenti modifiche alla legislazione dell’Unione europea per garantire l’operatività effettiva dei precedenti pilastri.
Passa quindi a illustrare per capi i contenuti dell’atto.
Il Capo primo reca le disposizioni inerenti all’oggetto del provvedimento, al suo ambito di applicazione e alle definizioni in esso contenute. Il Capo secondo introduce, invece, i concetti di “progetti strategici di biotecnologia sanitaria” e di “progetti strategici ad alto impatto”, istituendo il relativo quadro normativo finalizzato al loro riconoscimento e supporto. Il Capo terzo dispone in materia di accesso ai finanziamenti, prevedendo l’istituzione del progetto pilota di investimento per la biotecnologia sanitaria dell’Unione europea, in collaborazione con il Gruppo della Banca europea per gli investimenti, finalizzato alla mobilitazione di investimenti privati tramite strumenti di equity e debito su misura. Il Capo quarto sancisce l’estensione per 12 mesi del certificato protettivo complementare per i medicinali sviluppati mediante processi biotecnologici e per i medicinali per terapie avanzate protetti da brevetto o certificato complementare. I Capi quinto e sesto prevedono, precisandone modalità e caratteristiche, che l’Agenzia europea per i medicinali sviluppi linee guida non vincolanti inerenti, rispettivamente, ad una regolazione ad hoc per lo sviluppo dei biosimilari e all’uso e impiego di sistemi basati su tecnologie avanzate, inclusa l’intelligenza artificiale. Il Capo settimo promuove il coordinamento tra i quadri legislativi dell’Unione europea attraverso strumenti normativi volti a gestire l’incertezza regolatoria dei prodotti biotecnologici innovativi per la salute. Il Capo ottavo specifica le misure di biodifesa e di prevenzione dell’uso improprio delle biotecnologie. Il Capo nono interviene puntualmente su diversi quadri normativi dell’Unione europea, modificandoli miratamente al fine di coordinarli con il presente regolamento. Il Capo decimo, infine, contiene le disposizioni finali, inerenti in particolare al monitoraggio dei progetti strategici, alla disciplina dell’esercizio del potere di delega, alle procedure di comitato e alla creazione di protocolli per il trattamento delle informazioni riservate. Lo stesso capo detta, inoltre, la disciplina temporale del regolamento stesso.
Il RELATORE informa che in relazione alla presente proposta di regolamento, la Commissione europea dà atto del rispetto sia del principio di sussidiarietà che del principio di proporzionalità, conclusione a cui perviene altresì la stessa relazione governativa.
Quanto al primo principio, si ritiene che la natura transfrontaliera delle tematiche in oggetto, la necessità di sviluppare un quadro giuridico unitario che eviti frammentazioni normative e l’esigenza di garantire standard uniformi di sicurezza e competitività giustifichino un intervento coordinato a livello europeo. Lo strumento del Regolamento, di conseguenza, appare il più idoneo a garantire tale grado di uniformità.
Quanto al principio di proporzionalità, invece, si ritiene che esso sia rispettato poiché gli interventi proposti non vanno oltre a quanto necessario per conseguire gli obiettivi prefissati.
Inoltre, riferisce che la proposta risulta essere conforme all’interesse nazionale, secondo quanto affermato nella relazione governativa. In particolare, rispetto al settore dei medicinali veterinari, le disposizioni possono ritenersi conformi poiché volte alla semplificazione dell’iter autorizzativo per i prodotti innovativi; quanto al campo delle sperimentazioni cliniche, invece, la conformità deriva dagli effetti positivi potenzialmente scaturenti dalle misure di semplificazione proposte dal regolamento. Inoltre, ulteriori effetti positivi deriverebbero dal miglioramento della capacità di fabbricazione e dall’implementazione delle competenze dell’Unione europea in materia di biosimilari, obiettivi questi a cui mirano le disposizioni regolamentari.
Infine, rispetto al settore normativo delle sostanze di origine umana, la relazione governativa evidenzia invece potenziali criticità. In particolare, viene sottolineato il rischio che si possa creare concorrenza tra sistema assistenziale e pratiche commerciali. In Italia, infatti, le prestazioni legate alle Sostanze di origini umane (SoHO) sono garantite dal Servizio sanitario nazionale come Livelli Essenziali di Assistenza (LEA). Il regolamento UE 2024/1938 promuove il coinvolgimento del settore pubblico e senza scopo di lucro per garantire la sostenibilità a lungo termine, l’accessibilità e la sostenibilità delle terapie. Il sistema dei Livelli Essenziali di Assistenza rappresenta il presidio fondamentale contro il rischio di carenze derivanti da logiche di mercato. Ad avviso del Governo, il rischio di incentivare le donazioni, necessarie alla biofabbricazione industriale, potrebbe spingere i donatori a nascondere rischi sanitari, compromettendo la qualità della sostanza e la sicurezza del ricevente. Se la disponibilità di SoHO critiche dipende da interessi commerciali, vi è il rischio che la produzione sia interrotta se non ritenuta redditizia. L’Italia deve perciò, secondo il Governo, ribadire la centralità della gestione pubblica per evitare che la competitività industriale eroda la sostenibilità dei sistemi sanitari nazionali.
Si apre la discussione generale.
La senatrice MURELLI (LSP-PSd’Az) richiama l’attenzione sulla spiccata rilevanza del provvedimento in esame e della materia che ne costituisce l’oggetto. Auspica in particolare un impegno volto al potenziamento e alla valorizzazione della ricerca, nonché alla massima tutela dei dati sanitari.
Il seguito dell’esame è quindi rinviato.
IN SEDE REFERENTE
(1179) ZAFFINI e altri. – Disposizioni in materia di tutela della salute mentale
(734) SENSI e BAZOLI. – Disposizioni in materia di tutela della salute mentale volte all’attuazione e allo sviluppo dei princìpi di cui alla legge 13 maggio 1978, n. 180
(938) MAGNI e altri. – Disposizioni in materia di tutela della sanità mentale
(1171) Maria Cristina CANTU’ e altri. – Disposizioni per lo sviluppo evolutivo del sistema di prevenzione, protezione e tutela della salute mentale dalla preadolescenza all’età geriatrica
– e petizioni nn. 86, 201 e 1344 ad essi attinenti
(Seguito dell’esame congiunto e rinvio)
Prosegue l’esame congiunto, sospeso nella seduta del 10 giugno.
Il presidente ZAFFINI avverte che si procederà all’illustrazione dei nuovi emendamenti del relatore e dei relativi subemendamenti (pubblicati in allegato ai resoconti rispettivamente delle sedute del 3 e del 10 giugno).
Il relatore RUSSO (FdI) interviene in primo luogo sugli emendamenti 1.100, 2.100, 2.200 e 2.300, i quali sono finalizzati a integrare il disegno di legge in esame con gli opportuni riferimenti agli aspetti del neurosviluppo.
L’emendamento 3.100 prevede la facoltà per il paziente di scegliere liberamente il medico e il luogo di cura, mentre l’emendamento 5.100 è volto ad adeguare il testo alla giurisprudenza della Corte costituzionale in riferimento ai diritti di partecipazione e di informazione del paziente.
Infine, l’emendamento 8.100 dispone riguardo alla collaborazione dei dipartimenti di salute mentale con l’università, sulla base di protocolli specifici.
La senatrice ZAMPA (PD-IDP) interviene in primo luogo sui propri subemendamenti riferiti all’emendamento 2.200, mettendo in evidenza la finalità di garantire adeguatamente lo svolgimento di attività di prevenzione, nonché di agevolare nel modo più ampio gli interventi integrati sul territorio.
Dopo aver precisato che il subemendamento 2.200/6 reca una correzione della formulazione della proposta del relatore, dà conto del subemendamento 2.300/1 – che valorizza il ruolo dei servizi di neuropsichiatria dell’infanzia e dell’adolescenza – e del subemendamento 3.100/1, con il quale si intende prevedere il coinvolgimento del paziente nella definizione e nell’attuazione del progetto terapeutico-riabilitativo. Il più ampio coinvolgimento del paziente costituisce altresì la finalità dei subemendamenti 5.100/1 e 5.100/2 anche in relazione ai casi di trattamento sanitario obbligatorio.
Il senatore MAZZELLA (M5S) aggiunge la propria firma a tutti i subemendamenti presentati dalla senatrice Zampa.
Procede quindi con l’illustrazione del subemendamento 1.200/1, recante un’integrazione relativa alle malattie rare, in quanto fattore di importanza spesso decisiva nell’età evolutiva, con esiti di notevole rilevanza sulla salute mentale.
Si sofferma infine sul subemendamento 10.100/2, specificamente mirato al contrasto alla stigmatizzazione e alla discriminazione nei confronti dei soggetti con disturbi della salute mentale.
Il senatore SENSI (PD-IDP) sottoscrive tutti i subemendamenti a prima firma della senatrice Zampa.
Il senatore MAGNI (Misto-AVS) aggiunge la firma ai subemendamenti presentati dai senatori dei Gruppi Partito Democratico e MoVimento 5 Stelle.
Il presidente ZAFFINI dichiara chiusa la fase dell’illustrazione delle nuove proposte emendative. Fa inoltre presente di riservarsi la valutazione circa la proponibilità delle medesime.
Il seguito dell’esame congiunto è quindi rinviato.
La seduta, sospesa alle ore 13, riprende alle ore 13,25.
IN SEDE REDIGENTE
(1704) Maria Cristina CANTU’ e altri. – Disposizioni per la prevenzione e la cura dell’idrosadenite suppurativa
(Discussione e rinvio)
Il presidente ZAFFINI, nel dare la parola al relatore, senatore Garavaglia, fa presente che questi è stato indicato dal suo Gruppo quale sostituto della senatrice Minasi per l’intero iter in Commissione del disegno di legge n. 1704.
Il relatore GARAVAGLIA (LSP-PSd’Az) si sofferma innanzitutto sulle motivazioni alla base del disegno di legge in discussione, facendo particolare riferimento alle conseguenze particolarmente gravi dell’idrosadenite suppurativa – patologia di carattere multifattoriale – sulla vita delle persone affette, riguardanti anche lo svolgimento dell’attività lavorativa.
Fa inoltre presente che le finalità e i principi fondamentali del provvedimento sono recati dagli articoli 1 e 2. Quest’ultimo prevede in particolare che i soggetti affetti da idrosadenite suppurativa possano usufruire delle prestazioni sanitarie contemplate nei livelli essenziali di assistenza. A tale riguardo, le modalità di riparto delle risorse sono disciplinate dall’articolo 3.
Aggiunge che il successivo articolo 4 dispone l’istituzione presso il Ministero della salute dell’Osservatorio per lo studio dell’idrosadenite suppurativa.
Annette particolare importanza alle disposizioni di cui agli articoli 5 e 6, riguardanti il potenziamento delle capacità di prevenzione, diagnosi e cura, nonché la diffusione della conoscenza e dell’informazione sulla patologia, tuttora non sufficientemente conosciuta e di conseguenza di difficile diagnosi.
L’articolo 7, fa infine notare, reca le disposizioni finanziarie.
Il seguito della discussione è quindi rinviato.
IN SEDE REFERENTE
(1786) Delega al Governo per la riforma e il riordino della legislazione farmaceutica in materia di accesso al farmaco, monitoraggio e controllo della spesa farmaceutica, prestazione di servizi sanitari sul territorio da parte delle farmacie e rafforzamento della rete assistenziale farmaceutica
(Seguito dell’esame e rinvio)
Prosegue l’esame, sospeso nella seduta del 1° luglio.
Il presidente ZAFFINI rende noto che la 5a Commissione ha espresso parere sugli emendamenti precedentemente accantonati.
In particolare, il parere è contrario ai sensi dell’articolo 81 della Costituzione sugli emendamenti 3.14, 3.15, 3.16, 3.19, 3.20, 3.21, 3.22, 3.154, 3.155, 3.156, 3.157, 3.224, 3.267 e 3.268, che dichiara pertanto inammissibili.
Sugli emendamenti 3.144, 3.158, 3.201, 3.202, 3.203, 3.221 e 3.223 (testo 2) il parere non ostativo è condizionato, ai sensi dell’articolo 81 della Costituzione, a specifiche riformulazioni.
Sugli emendamenti 3.4, 3.11, 3.12, 3.13, 3.169, 3.170 e 3.171 il parere è non ostativo.
Ha quindi la parola il relatore ZULLO (FdI), il quale esprime parere favorevole sugli emendamenti 3.4, 3.11 e 3.12.
Il sottosegretario GEMMATO esprime parere conforme.
Gli emendamenti identici 3.4, 3.11 e 3.12 sono posti congiuntamente in votazione, risultando approvati.
Il sottosegretario GEMMATO esprime parere favorevole sull’emendamento 3.13 del Relatore, che è posto in votazione e approvato.
Il relatore ZULLO (FdI) propone una riformulazione dell’emendamento 3.144, conseguente alla condizione posta dalla 5a Commissione.
Il rappresentante del GOVERNO si esprime conformemente, rilevando la congruità della formulazione proposta rispetto alla condizione posta dalla Commissione bilancio.
Il senatore MAGNI (Misto-AVS) accetta la riformulazione proposta.
È quindi posto in votazione l’emendamento 3.144 (testo 2) – pubblicato in allegato -, che la Commissione approva.
Riguardo all’emendamento 3.158 il relatore ZULLO (FdI) propone una riformulazione basata sulla condizione di cui al parere della Commissione bilancio.
Il parere del GOVERNO è conforme.
Il senatore SILVESTRONI (FdI) riformula di conseguenza l’emendamento 3.158 in un testo 2 (pubblicato in allegato).
Posto in votazione, l’emendamento 3.158 (testo 2) è approvato.
La senatrice ZAMBITO (PD-IDP) manifesta perplessità per la difformità del parere della Commissione bilancio riguardo agli emendamenti 3.158 e 3.154. Su quest’ultimo il parere è stato infatti contrario ai sensi dell’articolo 81 della Costituzione.
Il senatore RUSSO (FdI) osserva che il parere della 5a Commissione sugli emendamenti deriva dall’analisi degli aspetti finanziari, prescindendo da orientamenti preconcetti sul merito.
Le senatrici ZAMPA (PD-IDP) e CAMUSSO (PD-IDP) si associano ai rilievi espressi dalla senatrice Zambito.
Il presidente ZAFFINI osserva che è insindacabile, in questa sede, l’esame degli emendamenti svolto dalla Commissione bilancio.
L’emendamento 3.169 del Relatore, sul quale il parere del GOVERNO è favorevole, è posto in votazione e approvato.
Sull’emendamento 3.170 esprimono parere favorevole il RELATORE e il rappresentante del GOVERNO.
Il presidente ZAFFINI avverte che dall’approvazione dell’emendamento 3.170 deriverebbe l’assorbimento dell’emendamento 3.171.
Il senatore MAGNI (Misto-AVS) riformula l’emendamento 3.171 in un testo 2 (pubblicato in allegato) identico a quello dell’emendamento 3.170.
Gli emendamenti identici 3.170 e 3.171 (testo 2) sono posti in votazione congiunta e approvati.
In ordine agli emendamenti 3.201, 3.202 e 3.203, il relatore ZULLO (FdI) propone una riformulazione sulla base del parere della Commissione bilancio.
Il sottosegretario GEMMATO esprime parere conforme.
In riferimento agli emendamenti succitati di cui sono rispettivamente firmatari, la proposta di riformulazione è accolta dai senatori FURLAN (IV-CR), MURELLI (LSP-PSd’Az) e MAZZELLA (M5S).
Gli emendamenti identici 3.201 (testo 2), 3.202 (testo 2) e 3.203 (testo 2) – pubblicati in allegato -, posti congiuntamente in votazione, sono approvati.
Facendo riferimento al parere della Commissione bilancio, il relatore ZULLO (FdI) propone una specifica riformulazione degli emendamenti 3.221 e 3.223 (testo 2).
Si esprime in senso conforme il rappresentante del GOVERNO, il quale rimarca l’adeguatezza di tutte le riformulazioni proposte rispetto al parere della 5a Commissione.
Il senatore MAZZELLA (M5S) riformula di conseguenza l’emendamento 3.221 in un testo 2 (pubblicato in allegato).
Analogamente, l’emendamento 3.223 (testo 2) è riformulato in un testo 3 (pubblicato in allegato) dalla senatrice ZAMBITO (PD-IDP).
Posti congiuntamente in votazione, gli emendamenti 3.221 (testo 2) e 3.223 (testo 3) risultano approvati.
Il presidente ZAFFINI avverte che si passa alla trattazione degli ordini del giorno.
Il relatore ZULLO (FdI) si rimette al Governo su tutti gli ordini del giorno presentati.
Il sottosegretario GEMMATO accoglie l’ordine del giorno G/1786/1/10.
Il senatore MAGNI (Misto-AVS) accetta di riformulare l’ordine del giorno G/1786/2/10, così come proposto dal rappresentante del GOVERNO, che accoglie quindi l’ordine del giorno G/1786/2/10 (testo 2), pubblicato in allegato.
Il sottosegretario GEMMATO accoglie l’ordine del giorno G/1786/3/10.
Sull’ordine del giorno G/1786/4/10 il parere del GOVERNO è contrario.
L’ordine del giorno G/1786/4/10 è quindi posto in votazione e respinto.
Il sottosegretario GEMMATO propone una riformulazione dell’ordine del giorno G/1786/5/10.
Il senatore MAGNI (Misto-AVS) riformula di conseguenza l’ordine del giorno G/1786/5/10 in un testo 2 (pubblicato in allegato), il quale è accolto dal GOVERNO.
Il sottosegretario GEMMATO accoglie gli ordini del giorno G/1786/6/10, G/1786/7/10, G/1786/8/10, G/1786/9/10, G/1786/10/10, G/1786/11/10, G/1786/12/10, G/1786/13/10 e G/1786/14/10. Successivamente propone una riformulazione dell’ordine del giorno G/1786/15/10.
La senatrice ZAMBITO (PD-IDP) accoglie la riformulazione proposta.
L’ordine del giorno G/1786/15/10 (testo 2) – pubblicato in allegato – è quindi accolto dal GOVERNO, così come gli ordini del giorno G/1786/16/10, G/1786/17/10, G/1786/18/10, G/1786/19/10 e G/1786/20/10.
Il presidente ZAFFINI avverte che gli emendamenti approvati saranno trasmessi alla Commissione 1a per il prescritto parere.
Il seguito dell’esame è quindi rinviato.
La seduta termina alle ore 13,55.
ORDINI DEL GIORNO ED EMENDAMENTI AL DISEGNO DI LEGGE
G/1786/2/10 (testo 2)
Il Senato,
in sede di esame dell’Atto Senato 1786 recante “Delega al Governo per la riforma e il riordino della legislazione farmaceutica in materia di accesso al farmaco, monitoraggio e controllo della spesa farmaceutica, prestazione di servizi sanitari sul territorio da parte delle farmacie e rafforzamento della rete assistenziale farmaceutica”,
premesso che:
il diritto alla tutela della salute e all’accesso uniforme alle cure rappresenta un pilastro fondamentale sancito dall’articolo 32 della nostra Costituzione;
l’evoluzione della medicina e della ricerca scientifica richiede un costante adeguamento del quadro normativo, in particolare per quanto concerne l’ambito delle terapie oncologiche;
lo sviluppo di farmaci target, immunoterapie e terapie personalizzate sta mutando radicalmente l’approccio clinico, offrendo risposte mirate, ma richiedendo, al contempo, canali di accesso rapidi e flessibili;
i tempi attuali di negoziazione e approvazione dei farmaci da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) appaiono spesso, purtroppo, non in linea con l’urgenza terapeutica dei pazienti affetti da patologie oncologiche e gravi;
per i farmaci oncologici non differibili e con presunzione di innovatività è assolutamente necessario un accesso precoce e immediato subito dopo l’approvazione da parte dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA);
l’esistenza di prontuari terapeutici regionali differenziati costituisce una delle principali cause di ritardi burocratici, ostacolando l’equità assistenziale e generando inaccettabili disuguaglianze territoriali nell’accesso ai farmaci salvavita. E’, dunque, prioritario superare la frammentazione regionale attraverso l’adozione di un Prontuario terapeutico nazionale unico, teso a garantire l’automatica disponibilità del farmaco su tutto il territorio nazionale subito dopo la deliberazione favorevole di AIFA;
appare, altresì, indispensabile introdurre meccanismi accelerati e scadenze temporali obbligatorie per le procedure autorizzative dei medicinali innovativi e ad alto impatto clinico, come anche, più in generale, strutturare un sistema di monitoraggio reale dei bisogni clinici al fine di indirizzare in modo efficiente le risorse e le scelte programmatorie della sanità pubblica;
impegna il Governo a valutare, nel rispetto dei vincoli di finanza pubblica, l’opportunità di:
– prevedere un sistema strutturato e continuo di monitoraggio reale dei bisogni clinici della popolazione, al fine di orientare l’efficacia delle politiche farmaceutiche;
– adeguare la normativa sull’assistenza farmaceutica, tenendo in considerazione la rapida evoluzione delle terapie oncologiche, individuando e valorizzando specificamente i farmaci target, le immunoterapie e le terapie personalizzate;
– introdurre misure per ridurre i tempi di negoziazione dell’AIFA, attraverso l’introduzione di scadenze temporali e l’indicazione di procedure accelerate per i farmaci oncologici e innovativi, anche implementando un maggiore utilizzo di valutazioni condizionali.
– superare la frammentazione causata dai prontuari terapeutici regionali mediante l’istituzione di un Prontuario terapeutico nazionale unico, assicurando in tal modo l’immediata e automatica disponibilità dei medicinali in tutte le Regioni subito dopo la decisione di AIFA;
– introdurre procedure speciali che garantiscano un accesso precoce per i farmaci oncologici ad alto impatto con presunzione di innovatività, laddove il trattamento non sia clinicamente differibile, rendendoli disponibili subito dopo l’approvazione formale dell’EMA.
G/1786/5/10 (testo 2)
Il Senato,
in sede di esame dell’Atto Senato 1786 recante “Delega al Governo per la riforma e il riordino della legislazione farmaceutica in materia di accesso al farmaco, monitoraggio e controllo della spesa farmaceutica, prestazione di servizi sanitari sul territorio da parte delle farmacie e rafforzamento della rete assistenziale farmaceutica”,
premesso che:
la tutela della salute pubblica costituisce un diritto fondamentale costituzionalmente garantito;
la sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) è messa a rischio dalla crescita della spesa farmaceutica, laddove risorse pubbliche rischiano di essere assorbite dal rimborso di farmaci a ridotta utilità terapeutica;
il fenomeno dell’iper-prescrizione genera, infatti, sprechi economici e potenziali rischi di tossicità farmacologica per i cittadini;
i farmaci equivalenti garantiscono la medesima efficacia terapeutica dei medicinali di marca a costi nettamente inferiori;
l’eliminazione dei rimborsi per molecole obsolete permette di liberare fondi per i farmaci innovativi e salvavita,
impegna il Governo a valutare, nel rispetto dei vincoli di finanza pubblica, l’opportunità di:
– escludere dalla rimborsabilità pubblica i farmaci che alimentano prescrizioni superflue, ridondanti e potenzialmente dannose;
– introdurre meccanismi stringenti per dare priorità assoluta ai farmaci generici equivalenti, laddove disponibili;
– reinvestire i risparmi ottenuti nel potenziamento della medicina territoriale e nell’accesso alle terapie oncologiche e rare.
G/1786/15/10 (testo 2)
Zambito, Zampa, Lorenzin, Camusso
Il Senato,
in sede di esame dell’Atto Senato 1786, recante “Delega al Governo per la riforma e il riordino della legislazione farmaceutica in materia di accesso al farmaco, monitoraggio e controllo della spesa farmaceutica, prestazione di servizi sanitari sul territorio da parte delle farmacie e rafforzamento della rete assistenziale farmaceutica”,
premesso che:
l’articolo 3, comma 1, del disegno di legge indica tra i principi e criteri direttivi della delega;
la promozione della diffusione, su tutto il territorio nazionale, della terapia infusionale domiciliare costituisce un fondamentale strumento di presa in carico di prossimità e di continuità terapeutica;
considerato che:
la diffusione omogenea della terapia infusionale domiciliare rappresenta un elemento essenziale per garantire equità di accesso alle cure su tutto il territorio nazionale, superando le disomogeneità attualmente esistenti tra le diverse aree del Paese,
impegna il Governo:
a valutare l’opportunità di prevedere che la diffusione della terapia infusionale domiciliare avvenga in maniera omogenea su tutto il territorio nazionale, evitando disparità regionali nell’accesso a tale strumento di presa in carico di prossimità e continuità terapeutica.
Art. 3
3.144 (testo 2)
Magni, De Cristofaro, Cucchi, Mazzella
Al comma 1, dopo la lettera b), inserire la seguente:
«b-bis) rivedere i limiti quantitativi rispetto alla titolarità delle farmacie da parte di società di capitali, abbassando la quota massima di controllo;».
3.158 (testo 2)
Al comma 1, lettera c) dopo le parole: «sistemi informativi nazionali e regionali» inserire le seguenti: «, anche per le finalità di cui alla lettera b)».
3.171 (testo 2)
Magni, De Cristofaro, Cucchi, Mazzella
Al comma 1, lettera c), numero 2), sostituire le parole: «al fine di disporre di dati aggiornati e omogenei», con le seguenti: «al fine di disporre di dati aggiornati e omogenei, anche ai fini del monitoraggio degli esiti, del rafforzamento delle attività di farmacovigilanza e della produzione di evidenze concrete».
3.201 (testo 2)
Al comma 1, lettera e), numero 1), dopo le parole: «il miglioramento dell’accessibilità e della continuità delle cure» inserire le seguenti: «nell’ottica di una maggiore aderenza terapeutica,».
3.202 (testo 2)
Al comma 1, lettera e), numero 1), dopo le parole «il miglioramento dell’accessibilità e della continuità delle cure» aggiungere le seguenti: «nell’ottica di una maggiore aderenza terapeutica,».
3.203 (testo 2)
Pirro, Guidolin, Castellone, Mazzella
Al comma 1, lettera e), numero 1), dopo le parole: «il miglioramento dell’accessibilità e della continuità delle cure» inserire le seguenti: «nell’ottica di una maggiore aderenza terapeutica,».
3.221 (testo 2)
Castellone, Guidolin, Mazzella, Pirro
Al comma 1, lettera e), numero 3), aggiungere, infine, le seguenti parole: «, favorendo il supporto delle farmacie già presenti nei medesimi territori, anche mediante l’attivazione di dispensari farmaceutici da esse gestiti.».
3.223 (testo 3)
Lorenzin, Zambito, Zampa, Camusso
Al comma 1, lettera e), numero 3), aggiungere, infine, le seguenti parole: «, favorendo il supporto delle farmacie già presenti nei medesimi territori, anche mediante l’attivazione di dispensari farmaceutici da esse gestiti.».
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