Tensive azienda di dispositivi medici basati su biomateriali avanzati in fase clinica e sviluppatrice di Regenera/Softag, scaffold bioassorbibili per la ricostruzione mammaria e la marcatura tissutale, fa sapere di aver firmato un accordo di finanziamento convertibile con la Banca europea per gli investimenti (BEI) per un importo massimo di 20 milioni di euro. Il finanziamento copre la metà del piano di finanziamento di 40 milioni di euro previsto dall’azienda per portare Regenera all’ottenimento della marcatura CE, all’aumento della produzione e al lancio del prodotto nell’UE.
“La BEI ha esaminato in dettaglio i nostri dati clinici e la documentazione regolatoria e si è impegnata a stanziare 20 milioni di euro per consentirci di trasformare Regenera, recentemente oggetto di risultati clinici pivotal positivi, in un prodotto utilizzabile dai chirurghi europei – dice in una nota Sanjay Kakkar, amministratore delegato di Tensive – Questo impegno consolida e catalizza il nostro attuale piano di finanziamento azionario. Siamo un passo più vicini a offrire la prima soluzione naturale e duratura alle donne che oggi non hanno opzioni valide per la ricostruzione dopo una lumpectomia per tumore al seno.”
“Sostenere l’innovazione europea nel settore sanitario, e in particolare nella salute delle donne, è fondamentale per la missione del Gruppo BEI. Questo finanziamento aiuterà Tensive a sviluppare la sua promettente tecnologia rigenerativa, che ha il potenziale per rispondere a importanti esigenze mediche insoddisfatte nella cura del tumore al seno. Grazie al sostegno di InvestEU, l’operazione rafforza anche la capacità dell’Europa di sviluppare tecnologie mediche ad alto valore aggiunto e creare posti di lavoro altamente qualificati”, ha dichiarato Gelsomina Vigliotti, vicepresidente BEI.
In base all’accordo, la BEI metterà a disposizione di Tensive fino a 20 milioni di euro sotto forma di prestito convertibile, erogabile in due tranche da 8 milioni di euro (Tranche A) e 12 milioni di euro (Tranche B), con una scadenza di 20 anni a partire da ciascuna data di erogazione. I proventi finanzieranno la ricerca e lo sviluppo, gli studi clinici, la marcatura CE, l’ampliamento della produzione e la preparazione alla commercializzazione di Regenera. L’erogazione di ciascuna tranche è soggetta alle condizioni finanziarie e contrattuali stabilite nell’accordo.
Il finanziamento della BEI è supportato dal programma InvestEU della Commissione europea ed è in linea con il suo obiettivo di promuovere la ricerca, lo sviluppo e l’innovazione.
Il finanziamento della BEI funge da catalizzatore, fornendo una fonte di finanziamento meno diluitiva per circa la metà dei 40 milioni di euro necessari per completare lo sviluppo e il lancio di Regenera nell’UE e negli Stati Uniti. Tensive è in trattative con investitori istituzionali, importanti investitori specializzati a livello globale e potenziali partner strategici che potrebbero investire l’importo rimanente.
Il finanziamento fa seguito a una serie di risultati clinici positivi. Il 28 luglio 2026, Tensive ha pubblicato i dati di follow-up a 12 mesi del suo studio clinico pivotale in corso (NCT05941299), che riguarda tutti i 94 pazienti arruolati, di cui 87 hanno superato i dodici mesi e 30 hanno completato i 24 mesi di follow-up. Risultati estetici da buoni a eccellenti sono stati registrati nel 94,2% dei casi valutabili a dodici mesi, la soddisfazione del chirurgo è rimasta elevata, i risultati riportati dalle pazienti (Breast-Q) sono migliorati significativamente rispetto al basale nei domini “Soddisfazione per il seno” e “Preoccupazione per il cancro” (p<0,001) e Regenera non ha causato interferenze con le immagini oncologiche.
Inoltre, Tensive ha recentemente annunciato il follow-up a cinque anni del primo studio sull’uomo condotto dall’azienda, che continua a mostrare una persistente sostituzione del volume e vascolarizzazione del sito di impianto, con graduale riassorbimento dello scaffold e nessuna formazione di capsula. Risultati intermedi positivi a sei mesi dello studio cardine sono stati pubblicati nell’aprile 2026 sulla rivista peer-reviewed Updates in Surgery. Tensive prevede di ottenere l’approvazione normativa UE per Regenera già all’inizio del 2027.
La chirurgia conservativa della mammella (BCS) è il gold standard per il tumore al seno in fase iniziale, tuttavia i risultati estetici rimangono una sfida clinica significativa: il rischio di deformità è considerevole quando il rapporto tumore-seno è elevato o le lesioni sono localizzate centralmente, e la deformità è associata a scarsi risultati psicosociali e a una maggiore paura di recidiva. Le opzioni convenzionali di ricostruzione volumetrica comportano il rischio di rigetto del tessuto autologo, tempi operatori più lunghi e notevoli esigenze tecniche, lasciando circa 1,6 milioni di donne all’anno senza opzioni valide per la ricostruzione dopo la lumpectomia.
Regenera affronta direttamente questo problema; l’impalcatura bioassorbibile simile a una spugna viene posizionata durante la lumpectomia, integrandosi perfettamente nei flussi di lavoro chirurgici. È bioassorbibile (gradualmente sostituita dal tessuto naturale della paziente). Poiché Regenera è un materiale di consistenza simile al tessuto adiposo, si adatta alla cavità chirurgica senza bisogno di regolazioni manuali delle dimensioni, offrendo così ai chirurghi una soluzione rapida, pratica e a basso rischio durante l’intervento iniziale di lumpectomia. Inoltre, essendo bioassorbibile, elimina i rischi, i costi e gli inconvenienti di ulteriori interventi chirurgici per la ricostruzione del seno o la rimozione del dispositivo.
Regenera/Softag biomateriale avanzato Regenera è un impianto bioassorbibile progettato per essere inserito al posto del tumore asportato chirurgicamente durante una lumpectomia. Il biomateriale utilizzato in Regenera assomiglia a una spugna con una matrice a impalcatura fine; può essere posizionato rapidamente durante l’intervento di lumpectomia in un’unica fase, con una procedura minimamente invasiva e di facile utilizzo per i chirurghi. Il tessuto sano della paziente ricresce nell’area inizialmente riempita dal biomateriale e lo assorbe gradualmente. Il risultato è una ricostruzione del seno composta dal tessuto naturale della paziente, che preserva la forma e la consistenza originali del seno al momento dell’intervento. È importante sottolineare che l’impianto è chiaramente distinguibile dal tessuto circostante nelle immagini diagnostiche, facilitando un’erogazione mirata della radioterapia e una sorveglianza e un follow-up più accurati. (foto: sito web Tensive)
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