le mosse della maggioranza sulla delega

Presentati in Commissione Sanità al Senato un vasto pacchetto di emendamenti alla riforma farmaceutica con la quale si punta a ridisegna profondamente il settore. Al centro delle misure proposte dalla maggioranza, il rafforzamento della produzione pubblica di farmaci con un ruolo chiave dello Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare (SCFM), che diventerà il produttore di riferimento per i farmaci orfani e quelli a rischio di carenza.

Viene introdotto l’accesso immediato ai farmaci per le malattie rare, senza i ritardi dovuti all’inserimento nei prontuari regionali, e si punta a garantire la stessa disponibilità di medicinali su tutto il territorio nazionale. Un capitolo importante è dedicato alla farmacia dei servizi: si intende potenziare le farmacie territoriali con soluzioni digitali e tecnologiche per la presa in carico dei pazienti cronici e di quelli ospiti di residenze sanitarie, alleggerendo così il carico su ospedali e medici di famiglia.

Sul fronte strategico, si punta alla “sovranità sanitaria”, riconoscendo il farmaco come bene di sicurezza nazionale, e si interviene sui meccanismi di spesa, riducendo progressivamente il payback e legando la spesa ai risultati di salute.

 Ampio spazio anche alla semplificazione: percorsi accelerati per i farmaci innovativi, valutazione anticipata dei nuovi medicinali (horizon scanning), trasparenza sui criteri di blocco delle esportazioni e tracciabilità digitale dell’intera filiera distributiva.

Chiudono il quadro misure sull’automedicazione responsabile, la donazione dei farmaci non utilizzati e l’utilizzo dei dati sanitari, anche con l’intelligenza artificiale, per migliorare la ricerca e l’appropriatezza prescrittiva.

Di seguito, più nel dettaglio, gli emendamenti di maggioranza.

2.3
Si punta a migliorare l’accesso al farmaco, anche ad uso veterinario.

2.4
Si vuole migliorare l’accesso sia ai medicinali coperti da brevetto, con particolare riferimento a quelli innovativi e biotecnologici, sia ai medicinali a brevetto scaduto, inclusi equivalenti e biosimilari, riconoscendone le specificità in termini di sviluppo, produzione e accesso e prevedendo politiche differenziate coerenti con tali caratteristiche, nel rispetto dei principi di sostenibilità del Servizio sanitario nazionale e dell’equità di accesso.

2.11
Migliorare l’accesso al farmaco, anche attraverso la definizione di un percorso strutturato di accesso precoce ai farmaci innovativi.

2.12
Si aggiunge al comma 2 la lettera b-bis sul potenziamento della ricerca scientifica e delle sperimentazioni cliniche favorendo un coinvolgimento effettivo dei pazienti negli studi clinici semplificando le procedure burocratiche-amministrative e riformando il consenso informato in particolare in ordine ai pazienti che si trovano in condizioni di non poterlo esprimere e i pazienti temporaneamente non competenti, affinché possano partecipare comunque agli studi clinici.

2.15
Si aggiunge al comma 2 la lettera d-bis) sulla garanzia della sovranità sanitaria nazionale e attuazione di una dottrina di deterrenza biomedica, attraverso il riconoscimento del farmaco quale bene di sicurezza nazionale, in coerenza con la classificazione del l’industria farmaceutica come asset strategico e con espresso riferimento al l’armonizzazione con il “Pharma Package” dell’Unione europea e con il Crtical Medicines Act, inclusi i meccanismi di appalti congiunti, la lista dei medicinali critici e la clausola di preferenza europea negli acquisti pubblici.

2.16
Si aggiunge al comma 2 la lettera d-bis) sulla promozione del coinvolgimento strutturato, concreto e continuativo delle associazioni dei pazienti maggiormente rappresentative nei processi di governance, programmazione, monitoraggio e valutazione delle politiche farmaceutiche, prevedendo forme di partecipazione lungo tutto il percorso sperimentale, dalla valutazione iniziale alla valutazione dell’esperienza, fino alla restituzione finale dei risultati, al fine di conseguire la condivisione degli indirizzi programmatori e la definizione delle priorità di salute, anche ai fini del miglioramento dell’appropriatezza, dell’equità di accesso e della qualità dell’assistenza;

3.1
Si propone di sostituire così la lettera a). L’obiettivo è rendere più equa e continuativa la distribuzione dei medicinali, compresi quelli galenici (preparati su misura), favorendo anche la produzione nazionale di principi attivi ed eccipienti. Per raggiungere questo scopo, vengono indicate quattro azioni concrete.

Primo: rendere automatica la procedura in caso di carenza. Quando un farmaco senza alternative terapeutiche dichiarato carente dall’Aifa scatterà automaticamente la valutazione da parte dello Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare (Scfm). Lo Scfm dovrà decidere entro trenta giorni se produrlo internamente o importarlo dall’estero.

Secondo: istituire un elenco di “farmaci orfani e carenti di interesse pubblico”. Questo elenco, aggiornato periodicamente, sarà tenuto dall’Aifa in collaborazione con il Comitato Nazionale per le Malattie Rare (Conamar) e con lo Scfm stesso. La produzione dei medicinali inseriti in questo elenco sarà affidata prioritariamente allo Scfm.

Terzo: dedicare un capitolo specifico del Piano Nazionale per le Malattie Rare allo Scfm. Il Piano, adottato ogni tre anni, dovrà contenere un capitolo specifico sulla programmazione produttiva dello Scfm per i farmaci orfani e carenti. Questo capitolo sarà scritto in sinergia con Conamar, Aifa e Istituto Superiore di Sanità.

Quarto: riconoscere il duplice ruolo dello Scfm. Lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare sarà espressamente riconosciuto come produttore pubblico autorizzato (ai sensi della normativa europea sui medicinali) e come importatore autorizzato per conto delle strutture del Servizio Sanitario Nazionale, nel caso in cui la carenza non possa essere risolta per via produttiva nei tempi richiesti dalla clinica.

Da 3.2 a 3.8
Tutti questi emendamenti, pur con lievi sfumature diverse, condividono l’obiettivo comune di rafforzare la produzione nazionale di farmaci non limitandosi alla sola produzione, ma estendendola anche alla ricerca e allo sviluppo di principi attivi, eccipienti, prodotti finiti e, in alcuni casi, persino alle terapie digitali; introducono il concetto di sicurezza delle forniture e di resilienza delle catene di approvvigionamento, valorizzando gli stabilimenti già esistenti sul territorio nazionale e, dove necessario, promuovendo collaborazioni con siti produttivi dell’Unione Europea, in particolare per i farmaci critici come gli antibiotici; il tutto al fine di garantire un accesso più rapido, equo, continuativo, personalizzato, appropriato e rispettoso della scelta terapeutica del medico, con particolare attenzione ai pazienti affetti da patologie rare, croniche o invalidanti, inclusi i medicinali galenici nei limiti della disciplina vigente.

3.14 e 3.16
Si vuole favorire la produzione nazionale anche di medicinali omeopatici e antroposofici disciplinati dalla normativa vigente.

3.19 e 3.22
Garantire l’uniforme e tempestiva disponibilità dei medicinali rimborsati dal Servizio sanitario nazionale su tutto il territorio nazionale e prevedendo il superamento delle disomogeneità regionali nei processi di accesso.

3.25 e 3.27
Si aggiunge la lettera a-bis) per favorire la produzione interna di principi…